Neues weibliches Viagra ist von der FDA zugelassen, aber die Daten sind wackelig

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Joseph Hudson
Neues weibliches Viagra ist von der FDA zugelassen, aber die Daten sind wackelig

Letzte Woche genehmigte die Food and Drug Administration ein neues Medikament, das das sexuelle Verlangen von Frauen steigern soll. Es wurde von mehreren Quellen als „weibliches Viagra“ bezeichnet, seit die Nachricht bekannt wurde, aber Vyleesi (der generische Medikamentenname von Bromelanotid) geht das Problem der sexuellen Unzufriedenheit auf eine ganz andere Weise an als Viagra (Sildenafilcitrat) bei Männern.

Viagra, das erstmals 1998 von der FDA zugelassen wurde, lindert erektile Dysfunktion, indem es die Wirkung von Stickoxid verstärkt, das den Blutfluss zum Penis erhöht und einem Mann hilft, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, so die Mayo-Klinik. Mit anderen Worten, es ist rein körperlich - Viagra wird keinen Mann in Stimmung bringen.”

Vyleesi hingegen soll eine als hypoaktive sexuelle Luststörung (HSDD) bekannte Erkrankung behandeln. Die American Sexual Health Association definiert HSDD als „das Fehlen sexueller Fantasien und Gedanken und / oder das Verlangen nach oder die Empfänglichkeit für sexuelle Aktivitäten, die die persönliche Belastung oder Schwierigkeiten in ihrer Beziehung verursachen.”

Die FDA gibt zu, dass unklar ist, wie Vyleesi genau funktioniert. Nur dass es Melanocortinrezeptoren im Gehirn aktiviert, das sexuelle Verlangen verbessert und die mit einer geringen Libido verbundene Belastung lindert. Es ist das zweite Medikament, das für sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen zugelassen wurde. Das erste ist Addyi (Flibanserin) im Jahr 2015.

Addyi ist auch dazu gedacht, die allgemeine Libido von Frauen zu steigern. Es hat einige Nachteile, darunter die Verpflichtung, jeden Tag eine Pille einzunehmen, und potenziell schwerwiegende Komplikationen, wenn es mit Alkohol kombiniert wird. Vyleesi ist eine Injektion, die nicht besonders für Nadelfreundliche geeignet ist, sondern nur vor dem Sex eingenommen werden muss. Es ist auch sicher, es mit Alkohol zu verwenden, nach dem New York Times.

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Das Medikament wurde in zwei 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht, darunter 1.247 Frauen vor der Menopause, die mit HSDD zu kämpfen hatten. Ungefähr 25 Prozent der Teilnehmer gaben an, während der Anwendung von Vyleesi ein erhöhtes sexuelles Verlangen zu haben, verglichen mit 17 Prozent der Placebogruppe. Etwa 35 Prozent gaben an, weniger persönlich belastet zu sein, verglichen mit 31 Prozent in der Placebogruppe. Vierzig Prozent der Teilnehmer berichteten von Übelkeit, insbesondere bei der ersten Injektion. Es wird auch nicht für Frauen mit hohem Blutdruck empfohlen.

Kritiker äußerten Bedenken, dass das Medikament nicht ausreichend geprüft wurde.

"Es ist bedauerlich, dass die FDA beschlossen hat, dieses Medikament trotz der knappen, von Experten überprüften Daten und des völligen Mangels an Sicherheitsinformationen für den Langzeitgebrauch zuzulassen", sagte Diana Zuckerman, Präsidentin des Nationalen Zentrums für Gesundheitsforschung Washington Post. „Die gute Nachricht ist, dass es nicht jeden Tag eingenommen werden muss, so wie es Addyi tut. Die schlechte Nachricht ist, dass die Öffentlichkeit kein Vertrauen in die Sicherheit des Arzneimittels haben kann, weil wir keinen Zugang zu langfristigen Sicherheitsinformationen darüber haben.”

Einige hinterfragen auch die Wirkungsweise des Arzneimittels. Eine geringe Libido ist ein kompliziertes Problem, und HSDD ist ein Problem, das hauptsächlich von den Unternehmen gefördert wird, die die Medikamente herstellen, mit denen es „behoben“ werden soll.

In beiden Fällen hat die FDA die Zulassung des Arzneimittels vorangetrieben, sodass wir rechtzeitig herausfinden werden, ob es sich um den weiblichen Libido-Booster handelt, für den es in Rechnung gestellt wird. Für die FDA ist es das Ziel, Frauen dabei zu helfen, die mit HSDD verbundenen Bedenken auszuräumen.

„Es gibt Frauen, die ohne bekannten Grund ein reduziertes sexuelles Verlangen haben, das eine deutliche Belastung verursacht, und die von einer sicheren und wirksamen pharmakologischen Behandlung profitieren können. Die heutige Zulassung bietet Frauen eine weitere Behandlungsmöglichkeit für diese Erkrankung “, so Hylton V. Joffe, M.D., M.M.Sc., Der Direktor der Abteilung für Knochen-, reproduktive und urologische Produkte des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung sagte in einer Erklärung. „Im Rahmen des Engagements der FDA zum Schutz und zur Förderung der Gesundheit von Frauen werden wir weiterhin die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen für sexuelle Funktionsstörungen von Frauen unterstützen.”

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