Um Frauen über die mit Brustimplantaten verbundenen Risiken aufzuklären, hat die U.S. Die Food & Drug Administration hat den Herstellern vorgeschlagen, die Informationen, die denjenigen gegeben werden, die erwägen, sie zu erhalten, mit einer Warnung zu versehen.
Die Empfehlung wurde nach der Öffentlichkeitsarbeit und einer Sitzung des öffentlichen Beratungsgremiums zu Beginn dieses Jahres zum Thema Geräte für die plastische Chirurgie wie Implantate ausgesprochen. Nach Angaben der Agentur wurden viele Frauen nicht ausreichend über die damit verbundenen Nebenwirkungen aufgeklärt, zu denen Schmerzen, Narben und sogar Krebs gehören können.
"Wir haben von vielen Frauen gehört, dass sie bei der Betrachtung von Brustimplantaten nicht vollständig über die Risiken informiert sind", sagte die Agentur in einer Erklärung. „Sie haben erklärt, dass sie mehr Informationen benötigen, um aussagekräftige Gespräche mit ihren Ärzten zu ermöglichen und geeignete Entscheidungen für sich selbst zu treffen.”
Die Nebenwirkungen und Gesundheitsrisiken werden in einer „Box-Warnung“ beschrieben, die mögliche Probleme im Zusammenhang mit den Geräten mitteilt. Zusätzlich würde Frauen, die Implantate in Betracht ziehen, eine kleine Broschüre oder Broschüre zur Verfügung gestellt, die von der FDA als Checkliste bezeichnet wird.
"Eine Checkliste gibt Patienten die Möglichkeit, individuelle Risiken von Brustimplantaten zu erkennen, wie z. B. potenzielle Risiken aus der Operation, das Risiko von BIA-ALCL (Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom) und das Risiko eines Implantatbruchs." Agentur schrieb in ihrer Erklärung.
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Viele Frauen in der Fitnessbranche hatten schwere Symptome wie Migräne, Müdigkeit, chronische Entzündungen und sogar Haarausfall, die fast unmittelbar nach dem Herausnehmen ihrer Implantate verschwanden. Die FDA hofft, dass ihre Empfehlungen zu weniger Fällen wie ihren führen könnten.
"Wir glauben, dass Frauen nachdenkliche und ausgewogene Gespräche mit ihren Gesundheitsdienstleistern über die Vorteile und Risiken von Brustimplantaten führen sollten, basierend auf klaren und aktuellen Informationen", sagte die FDA. „Dieser Richtlinienentwurf ist ein wichtiger Schritt, um dies zu erreichen.”
Obwohl Implantate häufig als lebenslange Geräte vermarktet werden, werden sie laut FDA aus medizinischen Gründen von jeder fünften Frau innerhalb von acht bis zehn Jahren entfernt. Die Agentur möchte auch, dass Unternehmen Frauen, die Implantate in Betracht ziehen, dies klar machen.
Ein Modell von Implantaten, strukturierte Implantate genannt, wurde von Allergan Inc. im Juli, nachdem Bedenken geäußert wurden, dass sie mit einer seltenen Form von Krebs in Verbindung gebracht werden könnten. Die FDA beantragte diesen Rückruf, nachdem in einem Bericht festgestellt wurde, dass von 573 Personen mit Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom 481 angeblich Allergan-Brustimplantate hatten.
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